Medizinprodukte auf Amazon launchen

Medizinprodukte gesetzeskonform launchen - Amazon FBA

Besonders viele Amazon FBA Seller folgen einem aktuellen, äußerst begehrten Trend, dem Verkauf von sogenannten “Atem-Schutzmasken”. Dass diese dem Bereich der Medizinprodukte unterliegen, darf inzwischen fast jedem bekannt sein. Doch wie verhält es sich eigentlich mit dem Verkauf von Medizinprodukten auf Amazon, was sind überhaupt Medizinprodukte und was musst du als FBA Seller hier beachten, um das Medizinprodukt auch wirklich rechtskonform auf Amazon launchen zu dürfen?

So viel schon mal vorweg: Wenn du wirklich langfristigen Erfolg mit deinen Produkten auf Amazon anstrebst, dann setze dich vor allem mit der Verkaufsnische ‘Medizinprodukte’ besonders intensiv auseinander. Denn andernfalls schiebt dir Amazon ganz schnell einen Riegel vor und du bleibst auf einem riesen Warenbestand sitzen. Zusätzlich findet aktuell die Umstellung auf eine neue Medizinprodukteverordnung statt. Mit Umstellung auf die neue MDR (steht für ‘Medical Device Regulation’) werden bisher gültige Richtlinien abgelöst und der gesamte Bereich Medizinprodukte überholt.

 

In diesem Artikel erfährst du: 

  • welche Schritte du als Amazon FBA Seller gehen musst, um ein Medizinprodukt erfolgreich bei den Behörden zu melden, 
  • was es mit dem neuen Medizinproduktegesetz (kurz MDR) auf sich hat und 
  • warum vor allem bei Medizinprodukten die Bedienungsanleitung eine Sonderrolle spielt.

     

     

Einordnung von Medizinprodukten

Kennst du das auch? Während der Produktrecherche bist du dir nicht sicher, ob sich bestimmte Produkte auf Amazon in einer Grauzone befinden. Es könnte eigentlich schon ein Medizinprodukt sein, aber irgendwie hat die gesamte Konkurrenz keinen eindeutigen Verweis darauf. Was ist zu tun? Einfach ignorieren? Besonders mit Blick auf die neue MDR, solltest du hier lieber einen Doppelcheck durchführen.

Was kannst du nun tun, um dein Produkt überprüfen zu lassen? Wirf zunächst einen Blick ins Seller Central und schaue dir die dort aufgeführte Liste aller zulässigen Medizinprodukte genau an. Ist dein Produkt direkt aufgeführt – perfekt, dann weißt du Bescheid! Ist es nicht enthalten und du bist dir immer noch unsicher, dann kannst du auch immer eine offizielle Anfrage beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) stellen – die Bearbeitungszeit hierfür kann gerade in Corona-Zeiten allerdings meist im Bereich von Monaten liegen. 

Oftmals reicht es aber auch schon aus, wenn man sich das Wording genau anschaut. Wird in dem Text mit medizinischen Fachbegriffen um sich geworfen oder werden vielleicht sogar “Heilversprechen” gegeben (sog. “Medical Claims”), befindet man sich fast immer im Bereich der Medizinprodukte. Beispiele hierfür sind Begriffe wie “Atem-Schutzmasken”, “orthopädisch” oder es wird versprochen, dass “Haltungsschäden korrigiert werden”.  Dagegen führen andere Begriffe, wie zum Beispiel “Mund- und Nasenmaske” oder “Alltagsmasken” nicht direkt dazu, dass man ein Medizinprodukt hat – der Teufel liegt hierbei ein bisschen im Detail. 

Daher kann man mit dem falschen Wording sehr leicht ein normales Produkt quasi aus versehen zu einem Medizinprodukt machen, was leider immer wieder passiert und Amazon natürlich zum Handeln zwingt.

Medizinprodukte-Klassen nach der neuen MDR

Generell werden alle Medizinprodukte in verschiedene Klassen unterteilt (hier nach der neuen Einteilung entsprechend der MDR): 

  • Klasse I: Produkte mit geringem Risiko, die wiederverwendbar und nicht-invasiv sind (Beispiele: Verbandmittel, Lesebrille und orthopädische Produkte). In diese Klasse fallen auch die meisten Medizinprodukte, die auf Amazon gelauncht werden.
    • Zusatzgruppe: Steril – Kurz Klasse Is, betrifft alle steril verpackten Medizinprodukte, zum Beispiel Einmal-Produkte wie Wegwerf-Skalpelle. Hier wird in Zukunft durch die MDR auch bereits eine Benannte Stelle benötigt.
    • Zusatzgruppe: Re-Usable – Kurz: Klasse Ir, betrifft alle medizinisch wieder-verwendbaren Medizinprodukte, wie z.B. ein Skalpell aus Metall, hier sind spezielle Vorgaben zur wiederholten Sterilisation notwendig. Diese Untergruppe wurde durch die MDR neu geschaffen und auch hier ist eine Benannte Stelle nötig.
  • Klasse IIa: Produkte mit mittlerem Risiko, die zur kurzzeitigen Anwendung gedacht sind und invasiv bzw. nicht-invasiv sein können (Beispiele: Ultraschall- oder Röntgengeräte).
  • Klasse IIb: Produkte mit erhöhtem Risiko, die zur langzeitigen Anwendung implantierbar oder invasiv genutzt werden (Beispiel: Beatmungsgeräte).
  • Klasse III: Produkte mit hohem Risiko, die implantierbar und/oder invasiv zur langzeitigen Anwendung gedacht sind (Beispiele: Implantate und Stents).
 

Im Seller Central findest du außerdem eine ausführliche Übersicht über Medizinprodukte und alle dazugehörigen, wesentlichen Informationen. Hier werden dir zwar schon einige Tipps gegeben, doch den gesamten Anmeldeprozess eines Medizinproduktes verrät dir Amazon nicht. Das will ich ändern und dir im Folgenden eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die erfolgreiche Anmeldung und schließlich Launch deines Medizinproduktes auf Amazon geben.

Anmeldung von Medizinprodukten

Da du höchstwahrscheinlich als Amazon FBA Seller Medizinprodukte der Klasse I launchen wirst, benötigst du hierfür im Normalfall keine Benannte Stelle, die dir die notwendigen Dokumente ausstellt. Von daher kannst du für die offizielle Anmeldung von Medizinprodukten der Klasse I wie folgt vorgehen:

 

  • Kläre zunächst, ob du dich direkt als Hersteller oder nur als Verkäufer des Produktes eintragen lassen willst. Oftmals ist leider nur die erste Option möglich, wenn die Zertifikate deines Herstellers in Deutschland nicht anerkannt werden. 
  • Stelle einen Antrag bei der Landesbehörde, dass du ab sofort ein Medizinproduktehersteller sein wirst. Hierfür musst du die gesamte Technische Dokumentation für den Antrag mit einreichen. 
  • Wenn du von deiner zuständigen Landesbehörde grünes Licht bekommen hast, geht es weiter zum BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte). Dort beantragst du deine Herstellernummer, die du als Medizinproduktehersteller immer benötigst.
  • Übrigens musst du auch immer ein Konformitätsbewertungserklärung abgeben. Mit diesem Dokument bezeugst du, dass dein Produkt mit der MDR konform ist und das CE-Kennzeichen zurecht angebracht werden darf. Da du in aller Regel als Amazon FBA Seller Medizinprodukte der Klasse I launchen wirst, kannst du die Konformitätserklärung selber ausstellen und auch das CE-Kennzeichen selber auf deinem Produkt und der Verpackung anbringen.

Kennzeichnung von Medizinprodukten

Wenn die Anmeldung erfolgreich war, dann musst du während des Sourcings deines Medizinproduktes einiges beachten. Denn hier ist die Produkt- und Verpackungskennzeichnung etwas strenger. Allgemein benötigst du ein CE-Kennzeichen, dass du sowohl auf deinem Produkt als auch auf der Verpackung und in der Bedienungsanleitung für das Medizinprodukt anbringen musst (es darf nicht ablösbar sein, also keine billigen Kleber – noch besser drucken!). Würdest du ein Medizinprodukt ab Klasse Is, Ir, IIa oder höher launchen, dann müsste unter das CE-Kennzeichen noch die Nummer der Benannten Stelle stehen. Das fällt in unserem Beispiel weg. 

 

Beachte, dass du auf deiner Verpackung und in der Bedienungsanleitung auf jeden Fall die genauen Herstellerinformationen (Adresse muss innerhalb von Europa sein!), Hinweise zur Lagerung und zum Transport sowie das Haltbarkeitsdatum (wenn zutrifft) mit aufführst. Für die Hinweise gibt es entsprechende Piktogramme, die verwendet werden müssen. 

Bedienungsanleitungen sind ein MUSS bei Medizinprodukten

Zu den Pflichtdokumenten für den erfolgreichen Launch eines Medizinproduktes gehört immer eine professionelle Bedienungsanleitung. Diese muss auf jeden Fall mindestens in deutscher Sprache geliefert werden (mehr Sprachen sind hier immer besser!) und muss sich explizit auf dein Produkt beziehen. Wenn du mehrere Varianten auslieferst, dann solltest du für jede Variante deines Medizinproduktes auch eine eigene Bedienungsanleitung schreiben (zumindest die Technischen Daten unter den jeweiligen Varianten müssen immer korrekt sein!). 

 

Die Bedienungsanleitung deines Medizinproduktes muss in jedem Fall das CE-Kennzeichen, die exakten Herstellerinformationen und den Zweck deines Produktes aufführen. Das Ziel der Bedienungsanleitung ist, alle möglichen Risiken, die durch Fehlhandhabung deines Produktes beim Kunden auftreten können, zu minimieren. Du sollst mit diesem Dokument deinen Kunden an die Hand nehmen und ihn Stück für Stück durch die richtige Benutzung deines Medizinproduktes leiten

 

Übrigens ist die Bedienungsanleitung nicht nur ein Vorteil für deinen Kunden, sondern bringt auch dir als Amazon FBA Seller enormen Mehrwert: Du kannst dich mithilfe einer Bedienungsanleitung gegen mögliche Reklamationen und Haftungsansprüche absichern. Und nicht zu vergessen, dass eine gute Bedienungsanleitung auch immer kostengünstiges Selbst-Marketing ist. 

Meine kostenlosen
Best Practice Tipps für
Profi-Bedienungsanleitungen

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Deine Learnings, um erfolgreich Medizinprodukte auf Amazon verkaufen:

  • Überprüfe, ob dein Produkt wirklich als Medizinprodukt eingestuft wird oder ob es sich “nur” um falsches Wording handelt
  • Sei mit der neuen Medizinprodukteverordnung nicht schludrig, sondern kümmere dich wirklich im Detail, um die notwendige Anmeldung als Medizinproduktehersteller
  • Hole dir wichtige Informationen beim Dimdi oder BfArM
  • Halte deine Technische Dokumentation für dein Produkt sauber beisammen und diese musst du immer gut archivieren
  • Erstelle in jedem Fall eine professionelle Bedienungsanleitung. Ohne die Bedienungsanleitung darfst du dein Medizinprodukt auf Amazon gar nicht erst launchen 
 

Wenn du Hilfe bei der Umsetzung benötigst, dann kannst du dich an Your Manuals wenden und deine professionelle Bedienungsanleitung innerhalb von einem Tag selber erstellen (ohne die Abhängigkeiten eines teuren Dienstleisters). 

Wenn du hingegen Fragen zur Anmeldung eines Medizinproduktes hast und zum Beispiel ein 1zu1-Consulting brauchst, kannst du dich gerne direkt an mich oder per LinkedIn an meinen Geschäftspartner Lars Koste wenden – der besonders viel Erfahrung in diesem Bereich mitbringt. Ihn findest du am einfachsten direkt hierAktuell ist er freiwillig für die Bundeswehr im Einsatz an der Corona-Front, Beratung geht aber trotzdem. Unsere Mission ist es, Licht in den dunklen Dschungel der deutschen Bürokratie zu bringen und das Leben vieler Online Seller ein Stück weit leichter zu gestalten. Denn auch wir sind ein Fan von Simplicity!

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